38.A.00.000652
27.01.2012

BÖLGE ECZACI ODASI
YÖNETÝM KURULU BAÞKANLIÐI’NA,

T.C. Saðlýk Bakanlýðý Ýlaç ve Eczacýlýk Genel Müdürlüðü resmi internet sitesinde 26.01.2012 tarihinde yayýmlanan “Amphotec 50mg/10ml Flakon adlý ürünün tedbiren geri çekilmesi” baþlýklý duyuru ile;

Bakanlýða ulaþan bilgilerden, Amerika Birleþik Devletlerinde bulunan Ben Venue Laboratories üretim tesisinde üretilen ürünlerde özellikle aseptik dolum prosesinde rastlandýðý belirtilen genel kalite hatalarýnýn tespit edildiði, bu üretim yerinde üretilen ürünlerde sterilite güvencesi verilemediðinin anlaþýldýðý,

Bu nedenle; “Amphotec 50mg/10ml IV.Ýnf. Ýçin Liyofilize Toz Ýçeren Flakon” adlý ürünün söz konusu üretim tesisinde üretilerek ülkemize ithal edilen;

- 1762158 (SKT:05/2012)
- 1792310 (SKT:06/2012)

parti numaralýlarýna 15 Aðustos 1986 tarih ve 19196 sayýlý Resmi Gazete’de yayýmlanan “Farmasötik ve Týbbi Müstahzar, Madde, Malzeme ve Terkipleri ile Bitkisel Preparatlarýn Geri Çekilmesi ve Toplatýlmasý Hakkýnda Yönetmelik”e göre tedbiren 2. sýnýf B seviyesinde (eczane, ecza deposu, hastane vb.) geri çekme iþlemi uygulandýðý bildirilmektedir.

Bilgilerinizi ve geri çekme iþleminin saðlýklý bir þekilde tamamlanabilmesi için eczane stoklarýnda bulunan söz konusu seriye ait ürünlerin, ilgili depolara iade edilmesi hususunun tüm üyelerinize duyurulmasýný saygýlarýmla rica ederim.