38.A.00.00421
02.01.2012, Ankara

BÖLGE ECZACI ODASI
YÖNETÝM KURULU BAÞKANLIÐI’NA


31.12.2011 tarih ve 28106 sayýlý Resmi Gazete’de Beþeri Týbbi Ürünler Ambalaj ve Etiketleme Yönetmeliðinde Deðiþiklik Yapýlmasýna Dair Yönetmelik yayýnlanmýþtýr.

Yayýmlanan Yönetmelik deðiþikliði ile 12/8/2005 tarihli ve 25904 sayýlý Resmî Gazete’de yayýmlanan Beþeri Týbbi Ürünler Ambalaj ve Etiketleme Yönetmeliðinin;

GEÇÝCÝ MADDE 2 – (Deðiþik:RG-10/6/2010-27607)
Karekod, ilaç ambalajlarýnda hem izleme hem de geri ödeme amacýyla kullanýlacaðýndan, karekod ifadesi bu Yönetmelik ve bu Yönetmeliðe atýf yapan  diðer mevzuatta yer alan ‘kupür’ ya da ‘kupür ve barkod’ ifadelerini de karþýlar.
1/1/2010 tarihinden itibaren üretilen tüm ürünlere ruhsat/izin sahipleri tarafýndan karekod konulur. Bu tarihten önce karekodsuz üretilerek piyasaya sunulmuþ ürünlerin satýþýna 1/7/2010 tarihine kadar izin verilir.
Piyasada bulunan kupürlü ürünler üzerine, ruhsat/izin sahipleri tarafýndan etiket veya benzeri bir yöntemle, karekod konulabilir. Bu iþlem, firmanýn kontrolü altýnda olmak üzere, ürünün bulunduðu yere göre ecza depolarýnda ve eczanelerde de yapýlabilir.
Týbbi mamalar ve enteral beslenme ürünleri hariç olmak üzere serumlar, radyofarmasötikler, sekiz santigrat dereceden daha soðuk ortamlarda bekletilmesi zorunlu olan soðuk zincir ürünleri ile kiþiye özel üretilmiþ ilaçlar 1/1/2012 tarihine kadar karekod uygulamasýnýn kapsamý dýþýndadýr.

Þeklindeki geçici 2 nci maddesinin dördüncü fýkrasýnda geçen (altý çizili olarak belirtilen) “1/1/2012” ibaresi “1/1/2013” þeklinde deðiþtirilmiþtir.

Yönetmelik deðiþikliði 31.12.2011 tarihinde yürürlüðe girmiþtir.