38.A.00.000045                                                                                           
Ankara,28.11.2011                                                                                                                                                                                               

BÖLGE ECZACI ODASI
YÖNETÝM KURULU BAÞKANLIÐI’NA,

Konu: “Busilvex IV, Velcade IV ve Vidaza SC adlý ürünlerin geri çekilmesi hakkýnda

T.C. Saðlýk Bakanlýðý Ýlaç ve Eczacýlýk Genel Müdürlüðü resmi internet sitesinde 25.11.2011 tarihinde yayýmlanan “ABD’ DE BULUNAN BEN VENUE LABORATORÝES’TE ÜRETÝLEN ÜRÜNLERLE ÝLGÝLÝ DUYURU” baþlýklý duyuru ile;

Bakanlýða ulaþan bilgilerden, Amerika Birleþik Devletlerinde bulunan Ben Venue Laboratories üretim tesisinde üretilen ürünlerde özellikle aseptik dolum prosesinde rastlandýðý belirtilen genel kalite hatalarýnýn tespit edildiði, bu üretim yerinde üretilen ürünler de sterilite güvencesi verilemediðinin anlaþýldýðý, bu nedenle söz konusu üretim tesisinde üretilerek ülkemize ithal edildiði tespit edilen;

-“Busilvex IV Ýnfüzyon Ýçin Konsantre Çözelti 6 mg/ml”
-“Velcade IV Enjeksiyonluk Solüsyon Ýçin Toz 3.5 mg”
-“Vidaza SC Enjeksiyonluk Süspansiyon Ýçin Toz Ýçeren Flakon 100mg”
-“Caelyx Konsantre Ýnfüzyon Çözeltisi 2 mg/ml”

adlý müstahzarlarý kullanan hastalarýn tedavi süreçlerinin olumsuz etkilenmesini önlemek amacýyla ruhsat sahibi firmalar ile koordinasyon saðlandýðý,

-“Busilvex IV Ýnfüzyon Ýçin Konsantre Çözelti 6 mg/ml”
-“Velcade IV Enjeksiyonluk Solüsyon Ýçin Toz 3.5 mg”
-“Vidaza SC Enjeksiyonluk Süspansiyon Ýçin Toz Ýçeren Flakon 100mg”

adlý müstahzarlarýn alternatif üretim yerinin olmasý sebebiyle söz konusu üretim tesisinde üretilen ürünlere geri çekme iþlemi uygulanmasý kararý alýndýðý,

-“Caelyx Konsantre Ýnfüzyon Çözeltisi 2 mg/ml” adlý müstahzarla ilgili olarak ise alternatif üretim tesisinin olmamasý sebebiyle, hastalarýn tedavi süreçlerinin olumsuz etkilenmesini önlemek amacýyla geri çekme iþlemi uygulanmadýðý,

Hastalarýn tedavi süreçlerine devam edilmesi, olaðandýþý bir durumla karþýlaþýlmasý durumunda bilgi verilmesi ve söz konusu müstahzarla yeni hastalar için tedaviye baþlanmamasýnýn önerildiði,

15 Aðustos 1986 tarih ve 19196 sayýlý Resmi Gazete’de yayýmlanan “Farmasötik ve Týbbi Müstahzar, Madde, Malzeme ve Terkipleri ile Bitkisel Preparatlarýn Geri Çekilmesi ve Toplatýlmasý Hakkýnda Yönetmelik”e göre 2. sýnýf B seviyesinde (eczane, ecza deposu, hastane vb.) geri çekme iþlemi uygulanan müstahzarlar ve seri numaralarý;

• Johnson & Johnson Sýhhý Malz. San. Ve Tic. Ltd. Þti.’nin ruhsatýna sahip olduðu;
  
  “Velcade IV Enjeksiyonluk Solüsyon Ýçin Toz 3.5 mg”  adlý müstahzarýn;

-9DZTI00 (SKT:03.2012)            -ACZX604 (SKT:02.2013)

-9EZSZ00_2 (SKT:04.2012)        -ACZX605 (SKT:02.2013)

-9EZSZ02 (SKT:04.2012)            -AEZSV00 (SKT:04.2013)

-9EZT000 (SKT:04.2012)             -AGZSE00 (SKT:06.2013)

-9EZT000_1 (SKT:04.2012)         -AGZSE01 (SKT:06.2013)

-9EZT001 (SKT:04.2012)             -AGZSH00 (SKT:06.2013)

-ACZX600 (SKT:02.2013)           -BAZS100 (SKT:12.2013)

-ACZX601 (SKT:02.2013)           -BAZS101 (SKT:12.2013)

-ACZX602 (SKT:02.2013)           -BDZS300 (SKT:03.2014)

-ACZX603 (SKT:02.2013)           -BFZS001(SKT:05.2014) numaralý serileri,

• Er-Kim Ýlaç Sanayi Ve Ticaret A.Þ.’nin ruhsatýna sahip olduðu;

“Vidaza SC Enjeksiyonluk Süspansiyon Ýçin Toz Ýçeren Flakon 100mg” adlý müstahzarýn;

-1345069A (SKT:12.2011)

-1345088B (SKT:04.2012)

-1345088C (SKT:04.2012)

-1599082A (SKT:04.2013)

-1859672A (SKT:12.2013)

-1859677B (SKT:01.2014)

-1859679B (SKT:02.2014) numaralý serileri,

• Pýerre Fabre Ýlaç A.Þ.’nin ruhsatýna sahip olduðu;

“Busilvex IV Ýnfüzyon Ýçin Konsantre Çözelti 6 mg/ml”  adlý müstahzarýn;

-797780B_2,                               -013019B_2

-797778B_1,                               -055597B

-852752B_1,                               -055597B_A

-859739B_1,                               -055597B_B numaralý serileridir.

-859739B_1A

Ben Venue Laboratories üretim tesisi dýþýnda diðer alternatif tesislerden gelen/gelecek seriler için sterilite güvencesi ile ilgili olarak þu anda bir sorun tespit edilmediði bildirilmektedir.

Bilgilerinizi ve geri çekme iþleminin saðlýklý bir þekilde tamamlanabilmesi için eczane stoklarýnda bulunan söz konusu serilere ait ürünlerin, ilgili depolara ve ruhsat sahibi firmaya iade edilmesi hususunun tüm üyelerinize duyurulmasýný saygýlarýmla rica ederim.