38.A.00.000498
10.01.2012

BÖLGE ECZACI ODASI
YÖNETÝM KURULU BAÞKANLIÐI’NA,

T.C. Saðlýk Bakanlýðý Ýlaç ve Eczacýlýk Genel Müdürlüðü resmi internet sitesinde 04.01.2012 tarihinde yayýnlanan “Revlimid, Mirena ve Caelyx adlý ürünler ile ilgili “Sayýn Saðlýk Mesleði Mensubu Mektuplarý arasýnda yer alan Johnson and Johnson Sýhhi Malzeme San. ve Tic. Ltd. Þti’nin 02.12.2011 tarihli yazýsýnda;

- Caelyx (Pegile Lipozomal Doksorubisin) 2 mg/ml konsantre infüzyon çözeltisi adlý ilacýn sözleþmeli üretici olan Ben Venue Laboratories/ABD üretim tesisi tarafýndan temin edildiði,

- Bu üretim tesisinde Kasým 2011’de Avrupa Ýlaç Ajansý ve Amerikan Ýlaç ve Gýda Dairesi tarafýndan yapýlan Ýyi Üretim Uygulamalarý (GMP) teftiþi sýrasýnda kalite güvence ile ilgili bulgularýn saptandýðýnýn bildirildiði,

- Sözleþmeli üreticinin üretim ile ilgili gerekli çalýþmalarý tamamlayýncaya kadar tüm ilaç üretim ve daðýtým iþlemlerini gönüllü ve geçici olarak durdurma kararý aldýðý, bu sebeple Caelyx adlý ilacýn geçici bir süre için tedarik edilemeyeceði,

- Mevcut Caelyx stoklarýnýn yalnýzca hali hazýrda baþlamýþ olan tedavileri tamamlamak için kullanýlmasý,

- Aksine bildirim yapýlýncaya kadar yeni hastalarda Caelyx içeren bir tedavi baþlatýlmamasý hususlarý bildirilmektedir.Bilgilerinizi ve konunun tüm üyelerinize duyurulmasýný saygýlarýmla rica ederim.

Uzm.Ecz.Harun KIZILAY
Genel Sekreter