37.A.00.004572        
Ankara, 18.01.2011         

BÖLGE ECZACI ODASI
YÖNETÝM KURULU BAÞKANLIÐI’NA,

Sandoz firmasýnýn imal ruhsatýna sahip olduðu “Omeprol 20 mg 14 kapsül” adlý ürünün Mart 2009 üretim tarihli ve AG3398 no’lu serisinde hasta saðlýðý üzerinde olumsuz bir etkisinin ispatlanmamýþ olmasýna raðmen tespit edilen limit dýþý deðerler nedeniyle, Global Kalite Politikalarý ve yerel prosedürleri gereðince, T.C. Saðlýk Bakanlýðýna bildirimde bulunulduðu ve tedbir amaçlý olarak ürünün tüm serilerinin “2.sýnýf B” seviyesinde (eczane seviyesinde) geri çekme iþlemi uygulanacaðý anýlan firma tarafýndan bildirilmiþtir.

Geri çekmenin nedeni, Mart 2009 üretim tarihli ve AG3398 no’lu serisinin üretim tarihinden 21 ay sonra yapýlan uzun dönem stabilite testi sýrasýnda limit dýþý deðerler tespit edilmesi, gerekli detaylý analiz ve çalýþmalara sonrasýnda durumun ambalaj malzemesinden (þiþe ve kapak) kaynaklandýðýnýn belirlenmiþ olmasýdýr.

Konu hakkýnda Sandoz firmasýnca gönderilen yazýda ürünün geri çekme iþlemlerinin 17 Ocak 2011 tarihinde baþlayacaðý ve ayný tarihte ÝTS sisteminde kayýtlý tüm Omeprol 20 mg 14 kapsül numaralarýnýn iptal edileceði, bu duruma sebep olan þiþe ve kapaklarýn deðiþtirildiði, deðiþikliðin T.C. Saðlýk Bakanlýðý tarafýndan da onaylandýðý, gerekli prosedürlerin tamamlanmasýnýn ardýndan “Omeprol 20 mg 14 kapsül” adlý ürünlerinin yeni ambalajýnda kýsa süre içerisinde hastalarýn kullanýmýna sunulacaðý bildirilmektedir.

Eczane stoklarýnda bulunan “Omeprol 20 mg 14 kapsül” adlý ürünlerin en geç 24 Ocak 2011 tarihine kadar Sandoz firmasýna gönderilmek üzere ilgili depolara iade edilmesi gerekmektedir.

Sandoz firmasýnýn yazýsý için týklayýnýz